行业标准升级保障眼科医疗安全 一次性无菌眼科器械再添质量新标杆

近日，国家药品监督管理局正式发布《一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则》（以下简称“指导原则”），为眼科医疗器械行业树立了高水平的质量规范与技术指引。该指导原则的出台，不仅将进一步构筑眼科手术安全防线，更将推动相关器械在设计、生产、检验等全流程实现品质提升，为广大患者带来更为可靠的医疗保障。

作为国内医疗器械行业的创新企业，江苏倍锋医疗科技有限公司凭借在眼科器械研发与生产方面的技术积累和行业经验，受邀参与了该《指导原则》的讨论和制定工作，为眼科行业标准化和规范化发展贡献了企业力量。

作为用于眼部组织切割、夹持、冲吸等关键操作的核心器械，一次性无菌眼科无源手术器械的安全性与精准性直接关系到手术效果与患者眼部健康。此次修订的指导原则明确了产品适用范围，包括一次性使用无菌眼科手术刀、眼用剪、眼用镊、眼用注吸冲洗器等多类产品。从监管信息、综述资料、非临床研究、临床评价到说明书标签等全维度制定了详细审查标准。

在技术规范方面，指导原则中展示了带有保护壳（护鞘）的产品外观，由刀头、保护套、手柄和推杆组成，护鞘不仅在使用前对刀头进行保护，防止运输中的物理磕碰，影响刀头锋利度，还能在使用过程中，防止意外穿刺伤的发生。有研究表明，使用带有保护装置的手术器械，可以避免62%～88%锐器刺伤发生。由针刺及锐器损伤引起的HIV感染占职业感染病例的86%，使用带有安全保护装置的器械，可以保护医生和患者的安全。

同时，该指导原则首次提出穿刺力的概念，在行业标准《眼用刀通用技术条件》中，仅对锋利度有要求，然而鉴于眼科手术的特殊性，手术刀进行角膜组织切割时，受力最大的手术刀刀尖，决定切口制作成功与否的第一步即为刀尖的性能是否优异。刀尖穿刺力越优异，医生所需的力越小，制作多平面切口才更流畅。本次指导原则中，首次引入穿刺力概念，更细致的对手术刀性能进行了描述。指导原则还强化了产品风险管理要求，要求企业全面监测生物污染、机械损伤、交叉感染等潜在风险，并制定针对性防控措施。

此次指导原则的修订与发布，将引导眼科行业企业加大研发与质控投入，推动产品在材料选择、结构优化、工艺升级等方面实现突破。符合该指导原则标准的眼科器械能够更好地适配眼科手术的精细操作需求，帮助医护人员提升手术效率与安全性，减少术中并发症风险。